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步長制藥穩心顆粒循證臨床試驗結果鼓舞人心
來源:中國醫藥報 | 類別:尋醫問藥 | 點擊量:

□ 白曉君

  編者按:
  9月16日上午,步長制藥“穩心顆粒循證臨床試驗報告會”在上海國際會議中心召開。中國中西醫結合學會副會長、上海中西醫結合學會會長王文健教授主持了本次報告會,中國中西醫結合學會腦心同治專業委員會主任委員、步長制藥創始人趙步長教授,中科院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授,中國醫學科學院阜外心血管病醫院華偉教授,以及著名心臟病及電生理學學家美國Main Line Health心臟中心嚴干新教授等專家作重要發言,近千名心血管醫生參加了本次會議。
  穩心顆粒開展符合ICH-GCP(國際臨床試驗規范)的臨床研究,對于闡明更廣大人群中藥用藥安全性、形成合理化用藥指導方案、探索中藥上市后安全性和有效性的臨床研究和評價管理體系具有重要意義。本次臨床試驗的結果鼓舞人心,以確實的臨床數據證明了穩心顆粒確有抗心律失常作用,使穩心顆粒成為符合國際循證醫學研究標準的抗心律失常的專利中成藥。筆者就此采訪了部分與會院士、專家。
  葛均波:中成藥臨床研究的未來方向
  筆者:請您談談我國中成藥在心血管病治療領域應用的現狀?
  葛均波院士:我本人是西醫醫生,在我的概念里,我國的中醫藥是個寶庫,但目前對中醫藥的應用還不是很有效。有些人試圖用西醫方法去解釋中藥,過多強調安慰劑效應,無視中醫幾千年來的發展;也有些人過度夸大中醫藥的作用,這樣都不是正確的做法。
  中醫是一個強調整體的理論,而西醫則不同,頭痛就吃止痛片,血壓高了就吃β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑或者ACEI類藥物,但這些藥物在阻斷這些通道的同時也會引發一系列的連鎖反應。很多年前,臨床上經常使用的反應停就是一個典型案列,這個藥開始是用于孕婦止吐的,孕早期吃該藥可以改善妊娠反應,緩解嘔吐,但后來發現反應停會妨礙孕婦對胎兒的血供,導致大量孕婦誕下上肢畸形的“海豹胎兒”。這才發現把一個通道阻斷有可能會帶來其他的負效應。這是西藥的特點。
  當今,中醫藥要找到出路就要向現代化方向發展,并且要充分應用中藥的指紋圖譜,通過嚴格的質量控制,保證藥效穩定,不能因為采用的原材料批次有所不同導致藥效不一樣。因此,必須嚴格控制藥物質量,保證每批次的藥效相同,這個很重要。
  筆者:中西醫的指導思想是完全不一樣的,而我們現在是根據西方醫學模式做中藥的臨床研究,您認為這樣做有何益處?
  葛均波院士:我認為這個方向是對的。舉個例子:由甲醫生看A組,乙醫生看B組,這個不能算作隨機對照。這次穩心顆粒臨床試驗是嚴格的隨機對照,這是正確的。做臨床試驗最好還要有安慰劑對照組。另外,我覺得中藥要真正走向現代化,就要把中醫辨證施治的理論也結合到臨床試驗里去。不能所有人都是一樣的劑量,這樣會影響對療效的判斷。中藥研究使用西醫的研究設計,包括隨機對照、對后果的預測,這是正確的做法。
  筆者:此次試驗得出的結果是陽性的,證實穩心顆粒對房早、室早都有效,這個結果是否在參與這個研究之初就有考慮?
  葛均波院士:在做臨床試驗之前我們認為它可能會有效。但是當時我們擔心一點,很多中藥都是一些傳承的組方,一直在臨床使用,從臨床上看主觀癥狀是有效的,但做臨床試驗就不同,有可能發生客觀癥狀無效的情況。我當時提醒趙步長教授慎重考慮,本來這個藥的銷售情況很好,萬一做出的結果是陰性或是中性的,這個藥就不能再銷售了。作為科學家我當然會客觀地評價臨床試驗的結果,同時作為一個負責任的醫生,我覺得有必要提醒他各種可能的結果。趙步長教授表示,他對穩心顆粒很有信心,于是我們就進行了這個臨床試驗。步長制藥展現了一個負責任的企業應有的態度。
  筆者:穩心顆粒此次的基礎和臨床研究對將來它繼續做研究和中成藥的發展有什么影響?
  葛均波院士:穩心顆粒開了一個好頭。這次的研究還是初步的,是按照9克一包,一天三次的劑量進行的。對于這個劑量沒有效果的患者加大劑量會不會有效?這點還沒有去證實。另外,我們的患者一般吃藥是早、中、晚各一次,而藥物都有一定的半衰期,原則上講內科用藥應該按照半衰期來確定服用時間,比如說服用心律平是Q6H或Q8H,早上6點,下午2點,晚上10點這3個時間點服藥,這樣會更加有效。將來穩心顆粒的試驗要做細,可以考慮根據這個方向做下去,而且可以考慮分不同的亞組。
  另外,我們知道,臨床試驗做統計的時候,一般喝涼水也可能有30%的有效率。社會上有些游醫配出的藥把個別病例治好了,就拿個例夸大宣傳,這是非常不科學的。所以說,穩心顆粒根據隨機對照研究嚴格設計,這是很重要的。今后中藥也應該按照這個思路去做研究。
  華偉:穩心顆粒通過循證試驗驗證
  筆者:穩心顆粒臨床試驗是我國第一個按照循證醫學方法對中成藥進行的研究,請介紹一下本試驗的基本情況。
  華偉教授:中藥是我國的傳統醫學,以往的中藥新藥上市往往是根據經驗,沒有按照國際上通用的循證醫學證據,所以存在很多缺陷。穩心顆粒是我國第一個按照循證醫學的方法來評價其有效性和安全性的中藥。穩心顆粒臨床試驗是一個隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的臨床研究,于2010年3月正式啟動。項目顧問是阜外醫院的高潤霖院士和張澍教授,由我具體負責這個項目。這個項目是由步長制藥和中國中醫藥發展基金會提供資金,數據處理由第三方——衛生部心血管病防治研究中心的生物統計部進行,CRO公司是北京國信澤鼎國際醫藥科技有限公司。
  筆者:請問穩心顆粒的作用機制是怎樣的?有沒有相關的基礎研究?
  華偉教授:穩心顆粒的組方最早來自張仲景的古方,組方包括黨參、黃精、三七、琥珀、甘松等。該藥借鑒了古方“心動悸”、“脈結代”,炙甘草湯主治之旨,調節機體氣血,穩定心悸之法,益氣寧心、活血復脈、虛實兼顧,是反復篩選研制而成的臨床驗方。首先做了動物試驗,觀察它對烏頭堿誘發的試驗大鼠心律失常的作用,結果顯示大鼠灌注穩心顆粒明顯延遲了烏頭堿誘發的心律失常,縮短了室性心律失常的時間。另外,還做了相應的細胞電生理研究,發現穩心顆粒的作用機制是多離子通道的。試驗發現,不同濃度的甘松,對心室肌細胞鈉電流有阻滯作用,劑量越大,強度越高。我們還觀察到它對兔子心室肌細胞鈣電流有明顯的影響,對鉀電流也有影響,而且也跟濃度有關。
  筆者:您作為西醫大夫,為何會考慮做中成藥的臨床試驗?
  華偉教授:穩心顆粒的臨床研究醞釀了很長時間。一開始我們也非常猶豫,因為我們都是西醫大夫,覺得中成藥從評價到上市不像西醫那么嚴格。后來翻閱了包括嚴干新教授所做的一些關于穩心顆粒的研究,這給了我們信心,才決定做。這也是國內第一次按嚴格的大規模循證醫學的方法來做中藥試驗。今天的報告是初步的研究結果,我們保留了全部的原始數據,希望這次研究可以在國外雜志發表。
  筆者:穩心顆粒臨床試驗的結果如何?您認為這個結果有什么意義?
  華偉教授:這次試驗得出的結論是,穩心顆粒能明顯減少室性早搏和房性早搏的發生,有效率分別為84.79%和82.66%,并且明顯改善患者心悸、胸悶、失眠、乏力等癥狀,且沒有明顯副作用和不良反應發生。這為臨床使用該藥物增加了充分的循證醫學證據。
  嚴干新:穩心顆粒治療心律失常的作用機制
  筆者:您是何時開始穩心顆粒的基礎研究工作的?您認為穩心顆粒這樣的中成藥做基礎研究的價值是什么?
  嚴干新教授:我從2008年開始做穩心顆粒的研究。我們的實驗室在美國有很好的聲譽。作為美國FDA推薦的實驗室,各個大型跨國制藥公司,各種不同藥物都在我們的實驗室做基礎研究。
  為什么中成藥做基礎研究很重要呢?因為我們知道一個藥的作用機制是很重要的。比如說它的安全性如何?它的離子流是怎么樣的?一旦了解了它的作用機制,就可以擴展它的適應證范圍。很多抗心律失常藥物一開始我們并不知道它有這個作用,比如胺碘酮,一開始是用于抗心絞痛的。當發現它有抗心律失常作用以后,通過基礎研究明確了它的作用機制,其應用范圍就擴大了。穩心顆粒作為中成藥,基礎研究可以進一步分析其臨床價值,并更好地指導臨床。比如,我們通過實驗室研究發現可能它的濃度不夠,我們就建議讓患者一次吃兩袋,臨床上有的醫生也這么做了,發現效果是比一袋要好。
  筆者:請您談談穩心顆粒對QT間期和TdP(尖端扭轉型室速)的作用?
  嚴干新教授:TdP是由于QT間期延長引起的心律失常,在基礎研究中沒有發現穩心顆粒有明顯的影響QT間期的作用。但在臨床上是不是有這方面影響?還是要觀察臨床試驗中穩心顆粒對照組中是不是有這方面的結果,試驗顯示穩心顆粒確實可以抑制TdP。
  筆者:抑制Ito電流作用的藥物已成為新藥研究的又一熱點,多項研究證實穩心顆粒具有抑制Ito電流(暫時性外流電流)作用,是否意味著穩心顆粒有其他研究價值?
  嚴干新教授:有研究發現穩心顆粒可以抑制Ito。抑制Ito電流對Brugada綜合征、特發性室顫可以起到決定性的治療作用。Brugada綜合征、特發性房顫是很少見的病,雖然很少見,但卻是致命的。如果在將來能夠進一步證實穩心顆粒抗Ito的作用,就可以用在這些患者身上,挽救他們的生命。另外,穩心顆粒可能對房顫也有用。
  筆者:您在報告中談到穩心顆粒不具有使用依賴性,是否意味著其安全性較好?
  嚴干新教授:穩心顆粒抑制快鈉電流,如果抑制太強烈,而且具有使用依賴性就會有危險性。比如1989年關于氟卡尼的CAST試驗,大家對這個試驗應該都不陌生。氟卡尼對鈉通道有很強的使用依賴性,患者心跳快的時候,心電圖看起來非常糟糕,它會抑制心肌收縮率,造成心律失常,患者的住院率、死亡率增加,心衰更加嚴重。穩心顆粒雖然也抑制快鈉電流,但是抑制作用不是很強,依賴性不強,所以安全性較好。

(責任編輯:秋彤)


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關鍵字: 步長制藥穩心顆粒循證臨床試驗結果鼓舞人心    2012-10-24 15:04:48
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